环氧乙烷灭菌箱的残留量

2012-06-15 17:32 作者：admin 来源：未知 浏览次数：

环氧乙烷灭菌器，环氧乙烷灭菌箱，—郑州南北仪器设备有限公司（）
对环氧乙烷灭菌箱残留量的标和要求：
环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices
标准
前言
GB /T 1 6886的本部分等同采用标准ISO 10993-7;1995器械生物学评价— 第7部分《环氧乙烷灭菌残留量》。
本部分的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E均为提示的附录。
本部分由药品监督管理局提出。
本部分由器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:药品监督管理局济南器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛。
1 范围
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如，体外诊断器械)。
2 引用标准
下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准较新版本的可能性。
GB /T 1 6886.1- 2001 器械生物学评价第1部分:评价与试验。
GB /T 1 6886.3-1997 器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。
GB /T 1 6886.10-2000 器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验。
3 定义
本标准使用GB/T 16886.1给出的定义和下列定义。
3.1 模拟使用浸提法simulated-use extraction
按照本标准要求，模拟产品使用的过程，用水来提取残留物质，以此评价患者或使用者在日常使用器械过程中所接触到的残留量。
注 t: 对于分析实验室验证的重点是，须证明采用的模拟使用浸提法是在预期使用较严格的条件下进行的。用模拟法提取产品，是假设器械按较严格的接触时间分类，并考虑所接触的组织和温度。
3.2 浸提法exhavstive extraction
浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足优异次浸提测得值的10%。或浸提到测得的累积残留量无明显增加(见E1),
注 2: 对残留量完全回收是不可能的，所以用以上浸提法的定义。